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A informação contida neste site é necessariamente de caráter geral e não constitui nem dispensa uma consulta médica apropriada.
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ensaios clínicos
Poderá já ter ouvido falar de algum ensaio clínico de que gostasse de participar ou os seus médicos poderão ter-lhe sugerido a oportunidade de fazer parte de algum ensaio, se for adequado para si. Qualquer que seja a sua situação, pode ser difícil decidir sobre o que fazer, em especial porque as informações sobre ensaios clínicos podem ser confusas e poderá já ter que lidar com muitas informações sobre o seu tratamento, antes sequer de pensar em ensaios clínicos.
A Sociedade Portuguesa de Oncologia criou uma área no site deles dedicada a investigação clínica em Portugal. Os objectivos são de facilitar a referenciação dos doentes e melhorar a rapidez e a acessibilidade dos doentes aos ensaios clínicos disponíveis no nosso pais.
O site da Infarmed tem uma área dedicada aos ensaios clinicos.
O que são ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos são estudos de investigação que analisam diferentes aspectos dos cuidados aos doentes. Estes ensaios fazem parte da rotina de trabalho de centros especializados em cancro da mama. Os resultados de ensaios clínicos realizados no passado ajudam a que os médicos o/a possam aconselhar melhor quanto ao seu tratamento.
Há muitos tipos de ensaios. Alguns procuram novos métodos de prevenção do cancro da mama, e outros procuram novos métodos de diagnóstico ou de tratamento da doença. Outros ensaios poderão analisar os efeitos de determinado tratamento na qualidade de vida do paciente, enquanto outros investigam novos tratamentos, ou melhores formas de administrar tratamentos já existentes, tais como técnicas cirúrgicas, de radioterapia ou quimioterapia.
As ideias para ensaios clínicos são, inicialmente, analisadas e investigadas criteriosamente em laboratório. Antes de se iniciar algum ensaio clínico, o plano deverá ser aprovado, em primeiro lugar por um grupo de cientistas independentes e, mais tarde, por um comité de ética de investigação no hospital em que terá lugar o ensaio.
Qual a duração de um ensaio e quem pode participar?
A duração dos ensaios clínicos e a publicação dos seus resultados varia entre alguns meses a vários anos, dependendo do objecto de investigação. Por exemplo, um ensaio que analisa os efeitos a longo prazo da radioterapia poderá recolher informações dos participantes durante vários anos.
Cada ensaio clínico tem normas exigentes sobre quem pode participar. Um ensaio poderá ser feito para determinado grupo etário ou para um determinado tipo ou fase de cancro, o que significa que nem toda a gente poderá participar. No seu caso, se não puder participar em determinado ensaio, poderá sentir-se rejeitado/a ou achar que não há mais opções para si. No entanto, deve lembrar-se de que a sua equipa médica continua a dar-lhe todo o apoio e a oferecer-lhe o melhor tratamento e cuidados disponíveis.
Se tiver interesse em participar em algum ensaio clínico, é importante que fale com o seu médico especialista de oncologia, que está mais familiarizado com o seu historial clínico. Ele saberá quais os ensaios que estão a decorrer no momento e quais os disponíveis na sua área de residência, e poderá aconselhá-lo/a de acordo com a sua situação em particular.
Decidir participar num ensaio
Se lhe propuseram que participe de algum ensaio clínico, o seu especialista irá falar consigo sobre o que isso envolve. Poderão discutir o tipo de tratamento que deverá fazer, quais os possíveis benefícios ou efeitos secundários conhecidos que deverá esperar, ou que exames adicionais poderá ter que fazer. As perguntas que poderá querer fazer poderão incluir as que se seguem:
·Quantas pessoas estão a participar do ensaio e quais têm sido as suas experiências?
·Quanto tempo vou eu participar do ensaio?
·Se eu tiver que fazer exames adicionais, quais deverão ser?
·Terei que ir mais vezes ao hospital? Se sim, os ensaios pagam as minhas deslocações para e desde o hospital?
·Os dados recolhidos sobre mim são mantidos confidenciais?
·Há mais alguém que tenha acesso aos meus ficheiros?
·Quem poderei contactar se o meu médico investigador não estiver disponível
Uma vez que os detalhes tenham sido explicados, deverão oferecer-lhe informações por escrito e tempo para pensar e tomar a sua decisão. Se decidir fazer parte de algum ensaio clínico, irão pedir-lhe que assine um formulário em como concorda em participar e que compreende o que está envolvido (a isto chama-se consentimento informado). No entanto, isto não o/a compromete de alguma forma e poderá desistir em qualquer momento se mudar de ideias.
Uma vez iniciado o ensaio, este será analisado por um comité que inclui especialistas em cancro da mama e peritos em estatística (pessoas que interpretam dados estatísticos). Se, em algum momento durante o ensaio, se tornar evidente que um tratamento é melhor ou mais seguro do que outro, o ensaio em curso é interrompido e todos os pacientes poderão seguir o tratamento mais eficaz. Isto ocorre ocasionalmente em testes durante a fase III.
Normalmente ser-lhe-á atribuída uma pessoa (geralmente o enfermeiro de investigação) que poderá contactar se tiver algum problema ou se estiver preocupado/a quanto aos efeitos secundários. O seu médico especialista também deverá informar o seu médico de família sobre a sua participação no ensaio.
Como são testados novos medicamentos?
Cada novo medicamento é rigorosamente testado antes de ser administrado aos doentes. Inicialmente, é testado em laboratório. Se se mostrar prometedor, então terá de passar por três fases de ensaios (ver Fases de ensaios) em doentes de ensaios clínicos antes de os médicos poderem usá-lo como tratamento de rotina.
Por vezes, surgem notícias nos meios de comunicação que anunciam um medicamento como sendo um “grande avanço”, quando ainda está a ser testado em laboratório. De facto, nessa fase, ainda poderá estar a vários anos de distância até ser testado em doentes em ensaios clínicos, o que pode ser frustrante para quem veja um medicamento como uma nova esperança.
Os possíveis benefícios e desvantagens de ensaios clínicos são os seguintes:
Benefícios
·Poderá ser um/a dos primeiros/as a beneficiar de um novo tratamento
·Tem um papel activo no seu próprio plano de tratamento
·Tem a oportunidade de ajudar outras pessoas e melhorar o tratamento do cancro da mama
·Provavelmente será observado/a mais vezes pelos médicos do que as pessoas que não participam do ensaio, já que poderão ser necessárias informações adicionais sobre os efeitos do tratamento
·Poderá beneficiar mesmo que esteja a fazer o tratamento regular, já que deverá fazer exames adicionais e, assim, ser observado/a mais atentamente
Desvantagens
·Poderão haver efeitos secundários inesperados resultantes do novo tratamento
·O novo tratamento poderá não ser mais eficaz do que o tratamento regular
·O novo tratamento poderá ser eficaz mas não funcionar no seu caso
·Poderá ter que ir mais vezes ao hospital, o que nem sempre é conveniente ou desejável
·Os exames adicionais poderão torná-lo/a mais ansioso/a ou preocupado/a com o seu cancro da mama
·Poderá não receber o novo tratamento mas fazer parte do grupo que recebe o tratamento regular.
Fases dos ensaios clínicos
Ensaios de Fase I
Se o seu cancro da mama não respondeu ao tratamento regular, poderão sugerir-lhe que faça parte de um ensaio de Fase I. Este é o primeiro passo nos testes de um novo tratamento em pessoas, e o medicamento é administrado somente em números reduzidos de doentes. Por vezes, pessoas com diferentes tipos de cancro poderão fazer parte do mesmo ensaio de Fase I.
O principal objectivo, nesta fase, é saber a quantidade de medicamento que pode ser dada com segurança e como pode ser administrado, sem analisar a eficácia global do tratamento. No entanto, há uma pequena hipótese de que o seu cancro responda positivamente ao medicamento e os efeitos secundários são, também, tidos em consideração.
Ensaios de Fase II
Uma vez que a dose máxima e os efeitos secundários do medicamento tenham sido determinados, inicia-se a Fase II. Nesta fase, é necessário um número maior de doentes. O objectivo é o de determinar a dose com maior precisão e estabelecer o número exacto de doentes que respondem ao tratamento, para verificar se houve melhorias em relação a tratamentos anteriores.
Ensaios de Fase III
Uma vez que um medicamento se mostre prometedor como tratamento eficaz num ensaio de fase II, está pronto a ser testado num maior número de doentes num ensaio de fase III. O objectivo é comparar o novo tratamento com o melhor tratamento usado regularmente, para determinar se o novo tratamento é melhor. Em alguns ensaios, testa-se também a duração do tratamento.
Os ensaios de fase III são, normalmente, atribuídos aleatoriamente. As pessoas que nele participam são divididas em grupos (normalmente dois), aleatoriamente (o que significa que é ao acaso, um pouco como atirar a moeda ao ar), isto porque os investigadores precisam de ter a certeza de que, se um grupo responder melhor ao tratamento, isso é devido ao próprio tratamento e não porque os grupos sejam diferentes um do outro de alguma forma. Os grupos passam, então, a receber tratamentos diferentes.
Não poderá escolher que tratamento irá receber. É possível que não venha a receber o novo tratamento, pelo que, nesse caso, fará parte do chamado “grupo de controlo”, que recebe o tratamento regular. Este é, normalmente, o tratamento que receberia se não fizesse parte do ensaio. O facto de fazer parte do grupo de controlo poderá não ser bem aceite por algumas pessoas. No entanto, estes doentes são fundamentais para o ensaio.
A abrangência destes ensaios é variável. Poderão envolver até centenas (mais raramente milhares) de doentes em muitos centros de pesquisa de cancro em muitos países.
Placebos e ensaios duplamente-cegos
Em alguns ensaios, um novo medicamento é comparado com um placebo, que não tem ingredientes activos mas é feito para que se pareça exactamente com o medicamento a ser testado. O uso de um placebo significa que o efeito do novo medicamento pode ser medido com mais precisão. Isto porque, por vezes, as pessoas parecem melhorar simplesmente por fazerem parte de um ensaio, mesmo que não recebam o novo medicamento. Não se sabe porque isto acontece. Poderá ser porque os pacientes são observados mais atentamente ou porque eles ou o seu médico estejam mais optimistas acerca dos benefícios do novo tratamento, o que os leva a interpretar os sinais de forma mais positiva.
O doente não saberá se está a receber o tratamento activo ou o placebo. Por vezes, nem o médico sabe – a isto se chama ensaio duplamente-cego. Este estudo ajuda a reduzir a tendenciosidade e significa que os resultados deverão ser mais exactos. Se necessário os médicos podem descobrir se um paciente está ou não a receber o novo tratamento, por exemplo, se houver efeitos secundários inesperados.
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