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A informação contida neste site é necessariamente de caráter geral e não constitui nem dispensa uma consulta médica apropriada.
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ensaios clínicos
Sabe o que são ensaios clínicos? Já ouviu falar de algum ensaio clínico, no qual tivesse interesse em participar? Os seus médicos já lhe fizeram a sugestão de fazer parte de algum ensaio clínico? Qualquer que seja a sua situação, pode ser difícil decidir sobre o que fazer, em especial porque as informações sobre ensaios clínicos podem ser confusas e poderá estar a atravessar um momento em que tem de lidar com muitas informações sobre a doença e tratamentos, antes de pensar na possibilidade de participar em ensaios clínicos.
A Sociedade Portuguesa de Oncologia criou uma área no site dedicada à investigação clínica em Portugal. Os objetivos são de facilitar a referenciação dos doentes, assim como melhorar a rapidez e a acessibilidade dos doentes aos ensaios clínicos, disponíveis em Portugal.
O site do Infarmed tem uma área dedicada aos ensaios clínicos.
O QUE SÃO ENSAIOS CLÍNICOS?
Os ensaios clínicos são estudos de investigação que analisam diferentes aspetos dos cuidados aos doentes. Estes fazem parte da rotina de trabalho de centros especializados em cancro da mama. Os resultados de ensaios clínicos realizados no passado, ajudam a que os médicos possam ter mais conhecimento e possam tomar decisões de tratamento mais eficazes.
Há muitos tipos de ensaios clínicos. Alguns procuram novos métodos de prevenção do cancro da mama, e outros procuram novos métodos de diagnóstico ou de tratamento da doença. Outros ensaios clínicos poderão analisar os efeitos de determinado tratamento na qualidade de vida do paciente, enquanto outros investigam novos tratamentos, ou melhores formas de administrar tratamentos já existentes, tais como técnicas cirúrgicas, radioterapia ou quimioterapia.
As ideias para ensaios clínicos são, inicialmente, analisadas e investigadas criteriosamente em laboratório. Antes de se iniciar algum ensaio clínico, o plano deverá ser aprovado, em primeiro por um grupo de cientistas independentes e, mais tarde, por um comité de ética de investigação, no hospital em que terá lugar o ensaio clínico.
QUAL A DURAÇÃO DE UM ENSAIO CLÍNICO E QUEM PODE PARTICIPAR?
A duração dos ensaios clínicos e a publicação dos seus resultados varia entre alguns meses e vários anos, dependendo do objeto de investigação. Por exemplo, num ensaio clínico que analisa os efeitos a longo prazo da radioterapia, poderá ser necessário recolher informações dos participantes durante vários anos.
Cada ensaio clínico tem normas exigentes sobre quem pode participar. Um ensaio clínico poderá ser feito para determinado grupo etário, ou para um determinado tipo ou fase de cancro, o que significa que nem todas as pessoas poderão participar. Se não for possível participar em determinado ensaio, poderá sentir-se rejeitado/a, mas poderão existir outras opções nas quais se poderá enquadrar. Qualquer que seja a situação deve sempre lembrar-se de que a sua equipa médica continuará a dar-lhe todo o apoio e a oferecer-lhe o melhor tratamento e cuidados disponíveis.
Se tiver interesse em participar em algum ensaio clínico, é importante que fale com o seu médico oncologista, que está mais familiarizado com o seu historial clínico. Saberá quais os ensaios que estão a decorrer no momento e quais os que estão disponíveis na sua área de residência, podendo aconselhá-lo/a de acordo com a sua situação em particular.
DECIDIR PARTICIPAR NUM ENSAIO CLÍNICO
Se lhe propuseram que participe em algum ensaio clínico, é fundamental que o seu especialista fale consigo sobre o que isso envolve. Poderão discutir o tipo de tratamento que deverá fazer, quais os possíveis benefícios ou efeitos secundários conhecidos que deverá esperar, ou que exames adicionais, poderá ter que fazer. Estas são algumas das perguntas que poderá querer fazer:
Quantas pessoas estão a participar no ensaio clínico?
Quais têm sido as suas experiências?
Quanto tempo vou participar do ensaio clínico?
Se tiver que fazer exames adicionais, quais deverão ser?
Terei que ir mais vezes ao hospital?
Se sim, os ensaios clínicos pagam as minhas deslocações para o hospital, assim como as de regresso?
Os dados recolhidos sobre mim são mantidos confidenciais?
Há mais alguém que tenha acesso aos meus ficheiros?
Quem poderei contactar se o meu médico investigador não estiver disponível?
Uma vez que os detalhes tenham sido explicados, deverão oferecer-lhe informações por escrito e dar-lhe tempo para pensar, de forma a poder tomar a sua decisão. Se decidir fazer parte de algum ensaio clínico, irão pedir-lhe que assine um formulário no qual concorda em participar e dando indicação que compreende o que envolve a sua participação (a isto chama-se consentimento informado). No entanto, isto não o/a compromete de alguma forma e poderá desistir em qualquer momento.
Uma vez iniciado o ensaio clínico, este será analisado por um comité que inclui especialistas em cancro da mama e peritos em estatística (pessoas que interpretam dados estatísticos). Se, em algum momento durante o processo, se tornar evidente que um tratamento é melhor ou mais seguro do que outro, o ensaio clínico em curso é interrompido e todos os pacientes poderão seguir o tratamento mais eficaz. Isto ocorre ocasionalmente em testes durante a fase III.
Normalmente ser-lhe-à atribuída uma pessoa (habitualmente o enfermeiro de investigação) que poderá contactar se tiver algum problema ou se estiver preocupado/a relativamente a efeitos secundários. O seu médico especialista também deverá informar o seu médico de família sobre a sua participação no ensaio clínico.
COMO SÃO TESTADOS NOVOS MEDICAMENTOS?
Cada novo medicamento é rigorosamente testado antes de ser administrado aos doentes. Inicialmente, é testado em laboratório. Se se mostrar prometedor, terá de passar por três fases de ensaios clínicos (ver fases de ensaios) em doentes, antes de poder ser usado como tratamento de rotina.
Por vezes, surgem notícias que anunciam um medicamento como sendo um “grande avanço”, quando ainda está a ser testado em laboratório. De facto, nessa fase, ainda poderá estar a vários anos de distância até ser testado em doentes através de ensaios clínicos, o que pode ser frustrante para quem vê um medicamento como uma nova esperança.
OS POSSÍVEIS BENEFÍCIOS E DESVANTAGENS DE ENSAIOS CLÍNICOS:
BENEFÍCIOS
Poderá ser um/a dos primeiros/as a beneficiar de um novo tratamento.
Tem um papel ativo no seu próprio plano de tratamento.
Tem a oportunidade de ajudar outras pessoas e melhorar o tratamento do cancro da mama.
Provavelmente será observado/a mais vezes pelos médicos do que as pessoas que não participam no ensaio clínico, já que poderão ser necessárias informações adicionais sobre os efeitos do tratamento.
Poderá beneficiar mesmo que esteja a fazer o tratamento regular, já que deverá fazer exames adicionais e, assim, será observado/a mais atentamente.
DESVANTAGENS
Poderão surgir efeitos secundários inesperados resultantes do novo tratamento.
O novo tratamento poderá não ser mais eficaz do que o tratamento regular.
O novo tratamento poderá ser eficaz mas não funcionar no seu caso.
Poderá ter que ir mais vezes ao hospital, o que nem sempre é conveniente ou desejável.
Os exames adicionais poderão torná-lo/a mais ansioso/a ou preocupado/a.
Poderá não receber o novo tratamento mas fazer parte do grupo que recebe o tratamento regular.
FASES DOS ENSAIOS CLÍNICOS
ENSAIOS CLÍNICOS DE FASE I
Se o seu cancro da mama não respondeu ao tratamento regular, poderão sugerir-lhe que faça parte de um ensaio clínico de Fase I. Este é o primeiro passo nos testes de um novo tratamento, e o medicamento é administrado num número reduzido de doentes. Por vezes, pessoas com diferentes tipos de cancro poderão fazer parte do mesmo ensaio de Fase I.
O principal objetivo, nesta fase, é saber a quantidade de medicamento que pode ser administrado com segurança, sem analisar a eficácia global do tratamento. No entanto, há uma pequena hipótese do seu cancro responder positivamente ao medicamento. Os efeitos secundários, também, deverão ser tidos em consideração.
ENSAIOS CLÍNICOS DE FASE II
Uma vez que a dose máxima e os efeitos secundários do medicamento tenham sido determinados, inicia-se a Fase II. Nesta fase, é necessário um número maior de doentes. O objetivo é determinar a dose com maior precisão e estabelecer o número exato de doentes que respondem ao tratamento, para verificar se houve melhorias em relação a tratamentos anteriores.
ENSAIOS CLÍNICOS DE FASE III
Uma vez que um medicamento se mostre prometedor como tratamento eficaz num ensaio clínico de fase II, está pronto a ser testado num maior número de doentes num ensaio clínico de fase III. O objetivo é comparar o novo tratamento com o melhor usado regularmente, para determinar se o novo tratamento é mais eficaz. Em alguns ensaios clínicos, testa-se também a duração do tratamento.
Os ensaios clínicos de fase III são, normalmente, atribuídos aleatoriamente. As pessoas que nele participam são divididas em grupos (normalmente dois), aleatoriamente, isto porque os investigadores precisam de ter a certeza de que, se um grupo responder melhor ao tratamento, isso é em resultado do tratamento e não porque os grupos são diferentes uns dos outros. Os grupos passam, então, a receber tratamentos diferentes.
Não poderá escolher o tratamento que irá receber. É possível que não venha a receber o novo tratamento, pelo que, nesse caso, fará parte do chamado “grupo de controlo”, que recebe o tratamento regular. Este é, normalmente, o tratamento que receberia se não fizesse parte do ensaio clínico. O fato de fazer parte do grupo de controlo poderá não ser bem aceite por algumas pessoas. No entanto, estes doentes são fundamentais para o ensaio clínico.
A abrangência destes ensaios clínicos é variável. Poderão envolver até centenas (mais raramente milhares) de doentes em muitos centros de pesquisa de cancro, em muitos países.
PLACEBOS E ENSAIOS CLÍNICOS DUPLAMENTE-CEGOS
Em alguns ensaios clínicos, um novo medicamento é comparado com um placebo, que não tem ingredientes ativos mas é feito para que se pareça exatamente com o medicamento a ser testado. O uso de um placebo significa que o efeito do novo medicamento pode ser medido com mais precisão. Isto porque, por vezes, as pessoas parecem melhorar simplesmente por fazerem parte de um ensaio clínico, mesmo que não recebam o novo medicamento. Não se sabe porque isto acontece. Poderá ser porque os pacientes são observados mais atentamente ou porque eles ou o seu médico estejam mais otimistas acerca dos benefícios do novo tratamento, o que os leva a interpretar os sinais de forma mais positiva.
O doente não saberá se está a receber o tratamento ativo ou o placebo. Por vezes, nem o médico sabe – a isto se chama ensaio duplamente-cego. Este estudo ajuda a reduzir a tendenciosidade e significa que os resultados deverão ser mais exatos. Se necessário, os médicos podem descobrir se um paciente está ou não a receber o novo tratamento, por exemplo, se houver efeitos secundários inesperados.
Conteúdos cedidos por Breast Cancer Care
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