Sabe o que são ensaios clínicos? Já ouviu falar de algum ensaio clínico, no qual tivesse interesse em participar? Os seus médicos já lhe fizeram a sugestão de fazer parte de algum ensaio clínico? Qualquer que seja a sua situação, pode ser difícil decidir sobre o que fazer, em especial porque as informações sobre ensaios clínicos podem ser confusas e poderá estar a atravessar um momento em que tem de lidar com muitas informações sobre a doença e tratamentos, antes de pensar na possibilidade de participar em ensaios clínicos.

A Sociedade Portuguesa de Oncologia criou uma área no site dedicada à investigação clínica em Portugal. Os objetivos são de facilitar a referenciação dos doentes, assim como melhorar a rapidez e a acessibilidade dos doentes aos ensaios clínicos, disponíveis em Portugal.

Poderá ser um/a dos primeiros/as a beneficiar de um novo tratamento.

Tem um papel ativo no seu próprio plano de tratamento.

Tem a oportunidade de ajudar outras pessoas e melhorar o tratamento do cancro da mama.

Provavelmente será observado/a mais vezes pelos médicos do que as pessoas que não participam no ensaio clínico, já que poderão ser necessárias informações adicionais sobre os efeitos do tratamento.

Poderá beneficiar mesmo que esteja a fazer o tratamento regular, já que deverá fazer exames adicionais e, assim, ser observado/a mais atentamente.

DESVANTAGENS

Poderão surgir efeitos secundários inesperados resultantes do novo tratamento.

O novo tratamento poderá não ser mais eficaz do que o tratamento regular.

O novo tratamento poderá ser eficaz mas não funcionar no seu caso.

Poderá ter que ir mais vezes ao hospital, o que nem sempre é conveniente ou desejável.

Os exames adicionais poderão torná-lo/a mais ansioso/a ou preocupado/a.

Poderá não receber o novo tratamento mas fazer parte do grupo que recebe o tratamento regular.

FASES DOS ENSAIOS CLÍNICOS

ENSAIOS CLÍNICOS DE FASE I

Se o seu cancro da mama não respondeu ao tratamento regular, poderão sugerir-lhe que faça parte de um ensaio clínico de Fase I. Este é o primeiro passo nos testes de um novo tratamento em pessoas, e o medicamento é administrado num número reduzido de doentes. Por vezes, pessoas com diferentes tipos de cancro poderão fazer parte do mesmo ensaio de Fase I.

O principal objetivo, nesta fase, é saber a quantidade de medicamento que pode ser administrado com segurança, sem analisar a eficácia global do tratamento. No entanto, há uma pequena hipótese de que o seu cancro possa responder positivamente ao medicamento e os efeitos secundários, também, deverão ser tidos em consideração.

ENSAIOS CLÍNICOS DE FASE II

Uma vez que a dose máxima e os efeitos secundários do medicamento tenham sido determinados, inicia-se a Fase II. Nesta fase, é necessário um número maior de doentes. O objetivo é determinar a dose com maior precisão e estabelecer o número exato de doentes que respondem ao tratamento, para verificar se houve melhorias em relação a tratamentos anteriores.

ENSAIOS CLÍNICOS DE FASE III

Uma vez que um medicamento se mostre prometedor como tratamento eficaz num ensaio clínico de fase II, está pronto a ser testado num maior número de doentes num ensaio clínico de fase III. O objetivo é comparar o novo tratamento com o melhor tratamento usado regularmente, para determinar se o novo tratamento é melhor. Em alguns ensaios clínicos, testa-se também a duração do tratamento.

Os ensaios clínicos de fase III são, normalmente, atribuídos aleatoriamente. As pessoas que nele participam são divididas em grupos (normalmente dois), aleatoriamente, isto porque os investigadores precisam de ter a certeza de que, se um grupo responder melhor ao tratamento, isso é em resultado do tratamento e não porque os grupos são diferentes uns dos outros. Os grupos passam, então, a receber tratamentos diferentes.

Não poderá escolher que tratamento irá receber. É possível que não venha a receber o novo tratamento, pelo que, nesse caso, fará parte do chamado “grupo de controlo”, que recebe o tratamento regular. Este é, normalmente, o tratamento que receberia se não fizesse parte do ensaio clínico. O fato de fazer parte do grupo de controlo poderá não ser bem aceite por algumas pessoas. No entanto, estes doentes são fundamentais para o ensaio clínico.

A abrangência destes ensaios clínicos é variável. Poderão envolver até centenas (mais raramente milhares) de doentes em muitos centros de pesquisa de cancro em muitos países.

PLACEBOS E ENSAIOS CLÍNICOS DUPLAMENTE-CEGOS

Em alguns ensaios clínicos, um novo medicamento é comparado com um placebo, que não tem ingredientes ativos mas é feito para que se pareça exatamente com o medicamento a ser testado. O uso de um placebo significa que o efeito do novo medicamento pode ser medido com mais precisão. Isto porque, por vezes, as pessoas parecem melhorar simplesmente por fazerem parte de um ensaio clínico, mesmo que não recebam o novo medicamento. Não se sabe porque isto acontece. Poderá ser porque os pacientes são observados mais atentamente ou porque eles ou o seu médico estejam mais otimistas acerca dos benefícios do novo tratamento, o que os leva a interpretar os sinais de forma mais positiva.

O doente não saberá se está a receber o tratamento ativo ou o placebo. Por vezes, nem o médico sabe – a isto se chama ensaio duplamente-cego. Este estudo ajuda a reduzir a tendenciosidade e significa que os resultados deverão ser mais exatos. Se necessário os médicos podem descobrir se um paciente está ou não a receber o novo tratamento, por exemplo, se houver efeitos secundários inesperados.

Conteúdos cedidos por Breast Cancer Care